Rutin för händelse och tillbud

Gäller Top Lyft Flexibel/Top Hygien Nordic AB

Rapportera händelse och tillbud med medicintekniska hjälpmedel.

Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både Top Hygien Nordic AB/Västia Care och Läkemedelsverket.

Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Informera Top Hygien Nordic AB
Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud. Den medicinsktekniska författningen MDR ställer samma krav på tillverkare.
Varje upptäckt felfunktion eller försämring av en produkts prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd ingår i detta anmälningskrav.

Top Hygien Nordic AB är också skyldiga att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att riskerna med produktens användning ska hållas på en godtagbar nivå

Rapportera omedelbart
Vårdgivaren ska rapportera den allvarliga negativa händelsen eller tillbudet så snart som möjligt för att inte i onödan fördröja Top Hygien Nordic ABs utredning. I regelverket anges olika tidsfrister för rapporteringen då den absolut senast ska ske efter att tillverkaren fått kännedom om tillbudet

• vid allvarliga tillbud: femton dagar
• vid dödsfall eller oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd: tio dagar

Rapporteringen gärna samtidigt till top Hygien Nordic AB och till Läkemedelsverket/ IVO. Vårdgivaren bör inte avvakta med rapporteringen i väntan på att en eventuell utredning inom hälso- och sjukvården eller hos tillverkaren genomförts.

Om du behöver göra en anmälan om en händelse eller ett tillbud gällande Top Lyft Flexibel som är en  medicinteknisk produkt från Top Hygien Nordic AB, så ber vi dig omgående maila oss på info@vastiacare.se

Skriv följande i mailet:

Kontaktuppgifter
– Vårdenhet

• Adress
• Kontaktperson/titel
• Telnr
• E-post
• Bifoga bild på hela produkten
• Bifoga bild på den defekta delen av produkten
• Bifoga servicehistorik
• Bifoga bild på etiketten

För anmälning av negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade

Observera att anmälningar av negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade ska anmälas till Läkemedelsverket via deras e-tjänst. Läkemedelsverkets webbplats (nytt fönster)